Balita

Ang mga medical bed ay maaari ding tawaging medical bed, medical bed, nursing bed, atbp. Ang mga ito ay mga kama na ginagamit ng mga pasyente kapag sila ay naospital. Pangunahing ginagamit ang mga ito sa mga pangunahing ospital, mga sentro ng kalusugan ng bayan, mga sentro ng serbisyo sa kalusugan ng komunidad, atbp.

Ang US FDA ay nangangailangan na kapag ang pagkain at mga produktong medikal ay pumasok sa US market, dapat silang nakarehistro sa US FDA official website bago sila makapasok sa US market.

Ang mga hospital bed ay inuri bilang Class I na mga medikal na kagamitan sa FDA. Tinukoy ng US Food and Drug Administration ang mga Class I na device bilang "hindi nilayon na gamitin para mapanatili ang buhay o mapanatili ang buhay, o maging mahalaga sa pagpigil sa pinsala sa kalusugan ng tao, at maaaring hindi magpakita ng potensyal na "Mga device na nagdudulot ng hindi makatwirang panganib ng sakit o pinsala." Ang mga device na ito ay ang pinakakaraniwang kategorya ng mga device na kinokontrol ng FDA, na nagkakahalaga ng 47% ng mga naaprubahang device sa merkado. Ang mga device ng Class I ay may kaunting kontak sa pasyente at may kaunting epekto sa pangkalahatang kalusugan ng pasyente. Karaniwan, ang mga aparatong Class I ay hindi nakikipag-ugnayan sa mga panloob na organo, central nervous system, o cardiovascular system ng pasyente. Ang mga device na ito ay napapailalim sa minimal na mga kinakailangan sa regulasyon.

Ang sertipikasyon ng FDA ng mga medikal na aparato ay kinabibilangan ng: pagpaparehistro ng tagagawa sa FDA, pagpaparehistro ng produkto sa FDA, pagpaparehistro ng listahan ng produkto (pagpaparehistro ng 510 form), listahan ng produkto (pagsusuri ng PMA), pag-label at pagbabagong teknikal, clearance ng customs, pagpaparehistro, at pag-uulat sa pre-market ng medikal at mga kagamitan sa pangangalagang pangkalusugan, Ang mga sumusunod na materyales ay dapat isumite:

(1) Limang kopya ng ganap na nakabalot na mga natapos na produkto

(2) Diagram ng istraktura ng device at paglalarawan ng teksto

(3) Pagganap at prinsipyo ng pagtatrabaho ng device

(4) Pagpapakita ng kaligtasan o mga materyales sa pagsubok ng device

(5) Panimula sa proseso ng pagmamanupaktura

(6) Buod ng mga klinikal na pagsubok

(7) Mga tagubilin sa produkto. Kung ang aparato ay may mga radioactive na katangian o naglalabas ng mga radioactive na materyales, dapat itong ilarawan nang detalyado.

Ikot ng Proyekto

Ang oras mula sa pagsusuri ng FDA hanggang sa huling pag-apruba ay karaniwang mas mahaba at kinokontrol ng FDA; kadalasan ang buong normal na ikot ng proseso ay humigit-kumulang 12 buwan

Ang proseso ng aplikasyon ng 510K para sa mga kama sa ospital ay ang mga sumusunod:

1. Mga kinakailangan sa pagsunod sa teknikal na dokumento ng FDA 510(K).

2. Naaangkop ang karaniwang pagsusuri sa pagpaparehistro ng US FDA 510k

3. Pagkumpirma ng pagkakaroon ng mga umiiral na dokumento

4. Koleksyon at paghahambing ng mga rehistradong produkto sa merkado

5. Maghanda ng impormasyon ng produkto alinsunod sa mga kinakailangan ng US FDA 510k

6. Maghanda ng 510k na dokumento sa pagpaparehistro ayon sa mga pamantayan

7. Gumawa ng mga pagbabago batay sa mga resulta ng pagsusuri ng mga dokumento ng pagpaparehistro

8. Kumpletuhin ang pagpaparehistro ng kumpanya at pagpaparehistro ng listahan ng produkto

Ang taishaninc ay may pandaigdigang sertipikasyon sa pag-export
Mayroon itong 5 subsidiary na ganap na pag-aari
Sinasaklaw ang mga materyales sa gusali, kemikal, at mga industriya ng medikal na kagamitan
Kami ay isang pabrika na may pandaigdigang sertipikasyon sa pag-export, na may taunang halaga ng output na $5,000,000 at ini-export sa higit sa 160 bansa sa buong mundo. Kami ang pinakamalaking pinagsamang pabrika ng industrial park sa lokal na lugar. Kung kinakailangan, mangyaring makipag-ugnay sa amin sa oras at magpadala ng detalyadong impormasyon ng produkto.